Übungsaufgabe: Zusammenfassung

Die in den USA für die Regulierung von Medizinprodukten einschließlich IVD verantwortliche Behörde ist die
. Zu den Produkten, die sich im Regulierungs- und Verantwortungsbereich der FDA befinden, gehören neben den Medizinprodukten u. a. auch Lebensmittel, Arzneimittel,
und Tabakprodukte. Für die Regulierung von Medizinprodukten und Produkten, die Strahlung emittieren, ist das
zuständig. Für die Zulassungsverfahren sind für Medizinprodukte das
und für IVD das
von besonderer Relevanz.
Mit dem FDA-Konzept des
werden sämtliche Daten eines Medizinprodukts von der Phase vor der Markteinführung bis hin zur ständigen
nach dem Inverkehrbringen einschließlich der Ermittlung etwaiger Vigilanzinformationen in einer öffentlich verfügbaren Datenbank zusammengeführt.
Die für Medizinprodukte in den USA relevanten regulatorischen Vorschriften gliedern sich in das Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und in den
, die beide verbindlich einzuhalten sind. Dazu kommen FDA-Leitfäden, sog. Guidance Documents, die als
gelten. Die für Medizinprodukte relevanten Vorschriften finden sich im Title 21 CFR Subchapter - H Medical Devices,
.
Die regulatorische Strategie für den Marktzugang von Medizinprodukten, die in
Risikoklassen eingeteilt werden, umfasst folgende fünf Schritte: 1. Make sure your device is a device, 2. Define how FDA may classify the device, 3. Select the correct premarket submission type, 4. Prepare the appropriate submission information [(510(k), PMA] 5. Complete establishment
and device
.
Für die Entwicklung besonderer Zulassungsprogramme, z. B. HDE-Verfahren nach
„Humanitarian Use Devices“ ist das sog. „Office of
“ zuständig.
Für Produkte zur klinischen Prüfung gelten sog. „Investigational device exemption – IDE“-Verfahren nach
und ergänzenden Vorschriften, die u. a. den
und Anforderungen an die
betreffen.
Die Anforderungen an das
eines Medizinprodukteherstellers werden in den USA durch die sog. „Quality System Regulation“ (QSR) nach
vorgegeben. Die Anforderungen an die
nach 21 CFR 820.30 sind für alle Produkte der Class III, Class II und für einige Produkte der Class I obligatorisch einzuhalten.
enthält die Regularien für Hersteller-Berichtspflichten in der Phase nach der Markteinführung.
Für die IVD-Zulassung sind zusätzlich zu den FDA-Anforderungen vor allem die sog.
zu beachten.
Kombinationsprodukte müssen die Definition nach 21 CFR 3 und die Zulassungsanforderungen nach
erfüllen.
Qualitätsmanagementsystem1 of 24 draggables.
Orphan Products Development (OOPD)2 of 24 draggables.
„Informed Consent“3 of 24 draggables.
Code of Federal Regulations4 of 24 draggables.
drei5 of 24 draggables.
„Total product life cycle“6 of 24 draggables.
„Clinical Laboratory Improvement Amendments“ (CLIA)7 of 24 draggables.
Office of Device Evaluation8 of 24 draggables.
Designkontrolle9 of 24 draggables.
Parts 800 – 89910 of 24 draggables.
“Soft Law”11 of 24 draggables.
21 CFR 82012 of 24 draggables.
21 CFR 814 Subpart H13 of 24 draggables.
CDRH14 of 24 draggables.
Marktbeobachtung15 of 24 draggables.
listing16 of 24 draggables.
Ethikkomission17 of 24 draggables.
21 CFR 80318 of 24 draggables.
21 CFR 81219 of 24 draggables.
registration20 of 24 draggables.
Food and Drug Administration (FDA)21 of 24 draggables.
Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health22 of 24 draggables.
21 CFR 423 of 24 draggables.
Kosmetika24 of 24 draggables.